生物制劑純化水設備主要用于制劑、配液和沖洗使用,該設備可以對原水中的鐵、錳、鹽類、微生物等雜質(zhì)有效去除,出水水質(zhì)符合藥典用水需求。生物制劑用水的制備從系統(tǒng)設計、選材、制備、存儲、分配到使用均應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
生物制劑純化水設備整體采用優(yōu)質(zhì)的不銹鋼材質(zhì)制造,外觀精美,不易生銹,耐腐蝕能力強??蓱糜谑中g器械清洗用純水設備,生物醫(yī)藥用純水,針劑用純水,醫(yī)藥注射用水,抑菌注射用水,醫(yī)療純化水生物冼滌用純水,生物化妝品用純水設備,藥劑生產(chǎn)用純化水,醫(yī)療器械清洗用超純水設備,生化儀配套純水機、醫(yī)院實驗室用純化水,醫(yī)用針線超純水,血透析高純水設備,醫(yī)用紗布高純水設備,制藥純水工程等領域。
生物制劑純化水設備的使用清洗過程:
1、明確關鍵設備的清洗驗證方法。
2、清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存。
3、某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。
4、同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產(chǎn)品時,至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的清洗。
5、無菌設備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)滅菌的設備應在三天內(nèi)使用。